API事業(yè)部驗證經(jīng)理/副經(jīng)理
工作地點：常州 招聘人數(shù)：1 發(fā)布時間：2023-12-06
1) 建立驗證體系，編制驗證主計劃，
2) 審核驗證方案及報告（URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ、工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證），并跟蹤執(zhí)行，確保驗證工作及時、有序的完成，確保驗證方案和報告符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求；
3) 制定/修訂驗證相關(guān)操作規(guī)程及驗證文件；
4) 負(fù)責(zé)公司驗證工作的組織、實施、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理，指導(dǎo)驗證項目負(fù)責(zé)人完成驗證實施工作；
5) 協(xié)助國內(nèi)外的GMP檢查、審計驗證方面的準(zhǔn)備工作，確保順利通過檢查、審計，并組織跟蹤檢查、審計中發(fā)現(xiàn)的缺陷項的糾正措施，確保缺陷項及時關(guān)閉。
6) 負(fù)責(zé)管理驗證檔案，負(fù)責(zé)驗證檔案的管理，嚴(yán)格執(zhí)行驗證文件借閱制度，確保驗證文件完整性。
1) 全日制大專及以上學(xué)歷，制藥工程、生物工程、化工、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2) 5年及以上的驗證管理相關(guān)經(jīng)驗，2年以上驗證項目經(jīng)理或團(tuán)隊管理經(jīng)驗，并主導(dǎo)過驗證工作 ；
3) 熟悉NMPA GMP、EU GMP、PIC/S GMP、FDA cGMP的驗證法規(guī)要求;驗證管理系統(tǒng)領(lǐng)域的專業(yè)知識；
4) 有效的指導(dǎo)和培訓(xùn)的經(jīng)驗；
5) 有新建工廠驗證背景優(yōu)先
6) 較強(qiáng)的邏輯思維及表達(dá)溝通能力、組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團(tuán)隊精神；
7) 具有良好的團(tuán)隊合作能力，能與公司內(nèi)部及相關(guān)部門建立和保持有效的工作合作關(guān)系；
8) 具有較強(qiáng)的問題識別、調(diào)查和解決的能力，工作獨立和勤奮。
